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上海如何审批医疗器械经营许可证

  如果您对现在所经营的医疗器械的类别不是很明确,请参考底部工商注册医疗器械分类表。先弄明白自己做的医疗器械的类别,然后在进行审批。

  医疗器械一类不需要进行资质审批,2、3类才需要进行《医疗器械经营许可证》的审批。

  《医疗器械经营许可证》审批所需材料:

  1、托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权委托书;

  2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》;

  3、上海市《医疗器械经营许可证申请表》;

  4、量管理人的身份证原件、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  5、上海工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件;

  6、织机构与职能或专职质量管理人员的职能;;

  7、司注册地址、仓库地址的地理方位图、平面图(注明面积),房屋产权证复印件以及租赁协议原件,复印件;

  8、品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

  9、公司经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定);

  10、需提供的其他证明文件。

  备注:申请材料的要求:

  提供文件字体清晰,不能有缺;

  申请材料的纸张同意使用A4纸张;

  申办人提交的申办材料应齐全、规范并且有效。

  《医疗器械经营许可证》审批的时间:

  (1)提交申请后,25个工作日内药检部门对贵公司进行实地核查并测量对应的办公地点以及库房的使用面积;

  (2)核准一切没问题相关部门会在10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》,

  核发《医疗器械经营许可证》之后,做到上海当地的公司注册登记部门做注册公司相关事宜。详情参考营业执照办理详细流程

  如果您对于注册医疗器械公司还有不明白的地方,可以来电咨询我公司。我宏途企业注册网会竭诚为您服务。
如何审批医疗器械经营许可证
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